Monitorování chladicího řetězce

Potřeba bezkontaktní regulace teploty ve farmaceutických chladicích řetězcích

Farmaceutické výrobky musí splňovat přísné výrobní standardy, které vyžadují přesné a spolehlivé metody měření. Monitorování farmaceutického chladicího řetězce zahrnuje udržování specifických teplotních podmínek po celou dobu cesty těchto výrobků od původu do cíle. Tento proces je klíčový pro zachování kvality, účinnosti a bezpečnosti teplotně citlivých léčiv, vakcín a biologických léčiv, které se mohou stát neúčinnými nebo škodlivými, pokud jsou vystaveny nesprávným teplotám. Agentura pro regulaci léčiv a zdravotnických prostředků (MHRA) uvádí, že téměř třetina kritických a závažných nedostatků při skladování a přepravě léčiv se týká kontroly a monitorování teploty, přičemž problémy s teplotou představují 30 % nedostatků, což převyšuje další selhání v řízení kvality a dokumentaci. Tato obava se týká léčiv vyžadujících skladování při nízkých teplotách (produkty chladicího řetězce) a léčiv, která musí být skladována při teplotě pod 25 °C (produkty mírného řetězce). Monitorování teploty umožňuje společnostem identifikovat a spravovat zásilky postižené porušením teplotních limitů.

Konvenční teplotní senzory se často používají k monitorování okolní teploty, ve které se biomedicínské produkty zpracovávají, skladují nebo přepravují. Infračervené zobrazování však odhaluje, že mezi teplotním senzorem a produktem mohou existovat teplotní gradienty, a to i v případě, že nejsou v kontaktu. Monitorování každého farmaceutického produktu jednotlivě pomocí kontaktních teplotních senzorů je nepraktické kvůli riziku kontaminace a povaze aplikace. Bezkontaktní infračervené teplotní senzory nabízejí řešení tím, že přesně měří skutečnou teplotu každého léčiva bez rizika kontaminace.

Odchylky od doporučených teplotních rozsahů mohou ohrozit chemické složení, stabilitu a účinnost teplotně citlivých léčiv a vakcín. Z důvodu bezpečnosti a kvality musí být v tomto případě lahvičky s vakcínou po dezinfekci a před plněním ochlazeny na maximálně 25 °C. Pokud teplota skla překročí 25 °C, vakcína se stane nepoužitelnou kvůli své tepelné citlivosti. Proto je nezbytné udržovat okolní teplotu pod 25 °C, protože jakýkoli farmaceutický produkt plněný do skleněné nádoby, která prošla vysokoteplotní tepelnou dezinfekcí, bude zničen, pokud nebude dostatečně ochlazen.

Zajištění farmaceutické bezpečnosti a kvality pomocí infračerveného monitorování teplotně citlivého zdravotnického zboží

Stručně řečeno, infračervené kamery mohou poskytovat kritické informace o teplotě nezbytné pro zajištění bezpečného zpracování farmaceutických produktů. Farmaceutické společnosti se mohou řídit několika základními pokyny, aby správně implementovaly dálkové infračervené měření teploty ve svém výrobním procesu. Nejprve je třeba zjistit, zda měřený materiál účinně emituje své infračervené záření (emisivita). V tomto příkladu aplikace byla prázdná skleněná nádoba více než 6krát hlubší než otvor v horní části nádoby, což vytvářelo dokonalý „efekt odrazu dutiny“, který výrazně zvýšil emisivitu vnitřku nádoby. Měření na vnějším povrchu skleněné lahvičky by mohlo vést k chybě, protože teplota měřená vzdáleným infračerveným zařízením by mohla být ovlivněna sousedním zdrojem tepla. V tomto případě by se doporučil jiný senzor vlnové délky, který je optimalizován pro měření na skleněných površích. Kovové uzávěry nebo hliníkové odlupovací těsnění jsou vysoce reflexní (nízká emisivita) a v podstatě odrážejí teplotu pozadí. Je také důležité pochopit omezení velikosti bodu jakéhokoli infračerveného zařízení při měření malých cílů nebo malých otvorů. Některé bodové senzory by nebyly schopny přesně měřit vnitřek skleněné lahvičky, protože omezení velikosti bodu senzoru by bylo větší než průměr lahvičky. Naštěstí infračervené kamery produkují obrazy z tisíců infračervených pixelů, což umožňuje měření velmi malých ploch. Ujistěte se, že používáte kalkulačku optiky (odkaz zde), která zohledňuje optiku infračervené kamery, rozlišovací schopnost kamery a vzdálenost od cíle. A konečně, ujistěte se, že rozumíte tomu, jak může tepelná dynamika výrobního procesu ovlivňovat teplotní změny v různých oblastech jakéhokoli systému. Teploty se mohou lišit v závislosti na široké škále faktorů a rychlé skenování infračervenou kamerou může pomoci optimalizovat umístění měřicích kurzorů, které budou poskytovat teploty v celém rozsahu hodnot, které se liší v závislosti na jejich fyzickém umístění.